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2025-12-01 18:58:05

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  进入“十四五”收官之年,面对国内外市场竞争加剧、质量安全监管趋严、科技创新要求提升等新形势,2025年3月20日,国务院办公厅出台了《提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》(以下简称“意见”),以提升中药质量为基础,以科技创新为支撑,以体制机制改革为保障,旨在构建传承与创新并重、布局结构合理、装备制造先进、质量安全可靠、竞争能力强的中药产业体系。“意见”不仅是对“十四五”规划目标的承接和深化,也是对中药产业高质量发展的阶段性总结,确保目标落地见效,并为下一个五年计划的中药产业发展奠定基础。“意见”中最重要的、与中药企业最为相关的部分包括“提升中药材产业发展水平”“推进中药科技创新”与“强化中药质量监管”。

  “十四五”时期是中药产业由规模扩张向高质量发展转型的关键阶段。《“十四五”中医药发展规划》(以下简称“规划”)明确提出“到2025年,中医药健康服务能力明显增强,中医药高质量发展政策和体系进一步完善,中医药振兴发展取得积极成效,在健康中国建设中的独特优势得到充分发挥”。“规划”中对中药产业发展提出了明确要求,包括加强中药资源保护与合理利用,提升药材生产管理水平,开展中药材规范化种植和中药智能制造提升行动,建立健全中药质量全链条安全监管机制等。

  “十四五”期间出台的多项政策共同为中药产业奠定了基础。一是《推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划(2021-2025年)》,提出要做大做强中药材国际合作与产品贸易,打开外部市场空间;二是《中药标准管理专门规定》(2024),确立了标准形成与协调管理的框架;三是《中药材生产质量管理规范》(2022),对源头种植与生态保护提出了刚性的合规要求。在此基础上,“意见”完成了承上启下的“最后一公里”设计。在源头端,把规范生产从原则变为路线图;在创新端,打通从科研到产业化的通道;在质量监管端,保障行业向高质量方向演进。

  该政策旨在通过全链条源头管理,从品种、生产方式到流通储备全面提升中药材质量与供给能力。通过现代种业建设,推动种质资源保护和优良品种培育,确保药材在有效成分、性状和稳定性上的一致性。通过生态化和规范化种植养殖,减少病虫害与农残风险,实现生产的可持续性。通过产地加工、产地仓与储备体系建设,平衡区域和季节性供需,稳定市场价格和供应链安全。这一套组合拳,不仅夯实了中药产业的原料基础,还为后续加工、制药和国际化竞争提供了可持续的质量保障。

  政策认为应该从标准体系与监管体系两大方向强化中药质量管理。标准方面,持续推进中药标准化行动,完善中药材质量规范、种子种苗标准、饮片炮制规范,并优化药用辅料与包装材料标准。同时统筹国家、行业与地方标准,建设国家标准动态数据库,加快数字化标准推广。监管方面,实施中药产品生产—流通—使用的全生命周期监管,优化审评审批流程,加快中药新药上市。建立突出临床价值的技术审评体系,优化工艺变更与说明书管理,完善品种保护制度,并落实批准文号退出机制及医疗机构制剂注册规范。

  《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》不仅为中药行业“十四五”收官阶段定下了质量、创新、监管的系统化升级方向,更为企业描绘了可落地的行动蓝图。当前,政策已为中药产业构建起从源头到终端的质量保障和创新驱动体系,企业唯有将政策精神转化为标准化生产、智能化制造、合规化运营与品牌化发展的具体举措,才能在行业格局重塑中赢得先机。站在“十五五”新起点,中药企业应主动把握这一历史性窗口期,将高质量发展作为核心战略,以便在日趋激烈的国内外竞争中,以高质量产品和稳定的品牌信誉赢得市场,真正实现从“政策受益者”到“行业引领者”的跨越。

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